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医疗器械经营许可证办理流程及资料要点!

发布时间:2020/05/22

作者:小勇

阅读量:71

  近期,各类医疗防护用品的市场需求量只增不减,为了保证产品的质量,深圳市市场监管局已全面加强管理力度,对于市面上没有经营资质、质量有问题的部分医疗防护用品,将责令商家停止经营,对于不合规产品进行销毁处理。

  由此可见正规办理资质的重要性,正规申请经营资质不仅是对客户负责,更是对社会负责。医疗器械经营许可证办理是销售医疗器械的通行证,今天来分享医疗器械经营许可证的分类及办理注意事项。

  1、什么是医疗器械?

  医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

  一、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

  二、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

  三、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

  2、医疗器械一类二类三类有什么区别?

  第一类医疗器械 是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

  第二类医疗器械 是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类医疗器械 是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  3、常见的第一类医疗器械有哪些?

  如大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

  4、常见的第二类医疗器械有哪些?

  如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

  5、常见的第三类医疗器械有哪些?

  如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

  医疗器械经营许可证现为后置审批,有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  6、第二类和第三类医疗器械可以一起办理吗?

  自2019年12月1日起,同一申办主体,同时申办第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的,按照高风险覆盖低风险的原则,经审查符合法定条件后,核发《医疗器械经营许可证》,并添加备注栏,予以注明“同时予以第二类医疗器械经营备案”等内容,作为第二类医疗器械经营备案的凭证。不再另行颁发第二类医疗器械经营备案证。

  7、办理所需材料:企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;质量管理文件等;两个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;公司章程、股东会决议等;其它相关材料。

  8、办理医疗器械经营许可证应当具备条件:具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。


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